2019年3月13日，欧盟理事会发布了两份修正草案，以修正欧盟《医疗器械条例》(MDR)和《体外诊断条例》(IVDR)中的错误、不一致和语法错误。该规定自2017年5月起生效。
IVDR勘误表列出了17个将对B类设备的评估方式产生一些影响的修正，并建议了下面详细分析的微小更改。检查分析，看看更改是否对您的设备有影响:
| 欧盟发布第一个IVDR更正-变化和影响 | |||||
| S.No | 部分 | 原始IVDR法规 | IVDR勘误表 | 更改 | 影响分析 |
| 1 | 第183页，独奏会(66) | “关于工作表现研究的规则应符合这一领域已确立的国际准则，例如国际标准ISO14155:2011《用于人体受试者的医疗器械临床研究的良好临床规范》，以便业绩研究的结果更容易得到……” | “业绩研究的规则应符合这一领域的公认国际准则，例如国际标准ISO 20916关于使用人体样本进行临床表现研究，目前正在开发中，为了让绩效研究的结果更容易得出……” | ISO 14155:2011标准变更为ISO 20916。 列出IVD装置的具体/相关标准，进行临床性能研究。 |
ISO 20916标准正在制定中。在标准发布之前，制造商必须等待检查其符合性或设计性能研究。 |
| 2 | 第198页第10(14)条 | “如果制造商的设备是由另一个法人或自然人设计或制造的，关于该人身份的信息应作为根据《公约》提交的信息的一部分第二十七条(1)。＂ | “如果制造商的设备是由另一个法人或自然人设计或制造的，关于该人身份的信息应作为根据《公约》提交的信息的一部分第二十六条（3）．＂ | 将第二十七条第(一)款的提法改为第二十六条第(三)款。引用了适当的条款。 | 没有影响，因为第26(3)条是指附件VI的第2节，适用于所有设备。更改的目的是引用相关条款。 |
| 3. | 第207页第28条第1款 | “…第三十条的信息……” | “…第二十七条的信息……” | 将第三十条改为第二十七条 | 没有影响，因为第27条适用于所有设备。 更改的目的是引用相关条款。 |
| 4 | 第220页，第48(7)条第一款 | “附件九的……，包括对中所规定的技术文件的评价该附件第4.4至4.8条至少有一个……” | “附件九的……，以及对第该附件第4条至少有一次……” | 对于C类设备，技术文件的评估必须按照第4.0节执行。包括整个章节的范围，而以前的范围被限制在4.4到4.8。 | 这是一个重大的改变，因为第4.1至4.2节描述了向通知机构申请评估技术文件的程序及其要求。第4.3节和4.8至4.10节描述了通知机构处理申请和报告的要求。第4.11节列出了处理已批准设备变更的要求。第4.12节列出了D类设备的要求，最后第4.13节列出了制造商关于将设备投放市场的时间表的要求。 |
| 5 | 第221页，第48(9)条第一款 | “..”，并包括对附件九所规定的技术文件的评价该附件第4.4至4.8条至少有一位代表……” | “附件九的……，以及对第该附件第4条至少有一位代表……” | 对于B类设备，技术文件的评估必须按照4.0节的要求进行。包括整个章节的范围，而以前的范围被限制在4.4到4.8。 | 这是一个重大的改变，因为第4.1至4.2节描述了向通知机构申请评估技术文件的程序及其要求。第4.3节和4.8至4.10节描述了通知机构处理申请和报告的要求。第4.11节列出了处理已批准设备变更的要求。第4.12节列出了D类设备的要求，最后第4.13节列出了制造商关于将设备投放市场的时间表的要求。 |
| 6 | 第234页第70条第1款 | 第五十八条第(5)款、第七十一条、第七十二条、第七十三条第七十六条第(5)款及有关规定…… | 第58条第5款、第71条、第72条、第73条和第76条第5款的……(6)，以及相关规定……” | 参考第七十六条第六款。 | 没有影响，因为不是一个显著的变化。包括额外的参考，使更清楚。但是，该条款和条款的意图没有改变。 |
| 7 | 第238页第74(14)条 | 本条规定的程序应到2029年5月27日为止，只适用于将在其境内进行业绩研究并已同意适用的会员国。2029年5月27日以后，应要求所有会员国适用这一程序。” | 本条规定的程序应到2029年5月25日为止，只适用于将在其境内进行业绩研究并已同意适用的会员国。从2029年5月26日开始，应要求所有会员国适用这一程序。” | 实施绩效研究协调评估程序的日期由“2029年5月27日以后”改为“2029年5月26日起” | 没有影响，因为不是一个显著的变化。申请日期更改为提前一天，以与其他申请日期保持一致，并提供更清晰的说明。条款和条款的意图保持不变。 |
| 8 | 第256页第110条第4款 | 2022年5月26日之前根据指令98/79/EC合法投放市场的设备，以及2022年5月26日凭借本条第2款所指的证书投放市场的设备，可以继续在市场上供应或投入使用，直到2025年5月27日。” | 2022年5月26日之前根据指令98/79/EC合法投放市场的设备以及投放市场的设备从2022年5月26日起凭本条第二款所指的证书，可继续在市场上供应或投入使用，直至2025年5月27日。” | 没有明显的变化。为清晰而编辑。 | 没有影响。这一条款经过编辑以使其更清楚。该条款的意图不变。 |
| 9 | 第258页第113(3)条第(g)项 | 第74条规定的程序，自2027年5月26日在不损害第七十四条第14款的情况下。” | 本法第七十四条规定的程序，从2029年5月26日在不损害第七十四条第14款的情况下;” | 第七十四条适用日期由2027年5月26日改为2029年5月26日 | 没有影响。日期已根据第74条第14款进行更改，以纠正错别字。 |
| 10 | 第296页，附件VII，第4.5.2节，第(a)点，第4缩进 | “该计划应确保所有设备证书涵盖范围是采样在证书有效期内， | “该计划应确保全套设备证书涵盖范围是采样在证书有效期内，而且,＂ | 术语“所有设备”改为“整个设备范围”。 | 明显的变化。在五年的时间里，可能不再需要对“所有设备”进行采样。所通知的机体取样计划应涵盖该证书所涵盖的整个设备范围，但不是每一个设备。 它类似于现有的IVDD认证流程，即根据与设备预期用途相关的风险、制造技术的复杂性、所生产设备的范围和类别以及任何可获得的上市后监测信息进行抽样。爱游戏捕鱼游戏 |
| 11 | 第306页，附件九，第2.1节，第六缩进 | “……履行所产生的义务的程序通过质量管理体系……” | “……为履行质量管理体系产生的义务而采取的程序……” | 编辑语法错误。 | 没有影响。编辑以纠正语法错误。 |
| 12 | 第308页，附件九，第2.3节，第一分段 | “……除非它充分证明不这样做。” | “……除非它得到充分证实年代不这样做。” | 编辑语法错误。 | 没有影响。编辑以纠正语法错误。 |
| 13 | 第308页，附件九，第2.3节，第三分段 | “此外，对于C类器械，在进行质量管理体系评估的同时，还应对代表性选择的器械的技术文件进行评估按照第4.4至4.8条的规定．在选择……” | 此外，就……而言B类和C型装置时，质量管理体系评估应伴随着对代表性选定装置的技术文件的评估如第4节所述．在选择……” | 根据附件IX将B类纳入质量管理体系评估，并将第4节纳入技术文件评估，以与#4和#5中的更改保持一致。 | 没有影响。编辑以与“第48(9)条，第221页，第一分段”一致，并与#5所做的更改一致。 |
| 14 | 308页，附件九，第2.3节，第4分段，第二句 | 通知机构应将其签发证书的决定通知制造商。 | 被通知机构应将其签发证书的决定通知制造商。 | 编辑了打印错误。 | 没有影响。编辑以纠正语法错误。 |
| 15 | 308页，附件九，第3节 | 监测评估适用于C类和D类设备＂ | 监测评估” | “适用于C类和D类设备”一词被删除 | 这是一个重大的改变．监视评估现在也适用于B类设备。 |
| 16 | 第309页，附件IX，第3.5节 | “对于C类设备，监视评估还应包括对中所述技术文件的评估第4.4至4.8条在进一步代表的基础上，为该装置或有关装置……” | “在B类及C设备的监视评估还应包括对技术文件的评估，如第四节对于以进一步代表为基础的一个或多个有关装置……” | 将B类纳入监视评估以与#15中的更改保持一致，将第4节纳入技术文件评估以与#4和#5中的更改保持一致。 | 这是一个重大的变化。监视评估现在适用于B类设备，技术文件评估按第4节进行。 |
| 17 | 第310页，附件IX，第4.3节 | “通知机构应利用工作人员审查申请，受雇于该公司，有可靠的知识……” | “通知机构应使用知识已被证实的工作人员评估技术文件……” | “受雇于该公司”一词被删除。 | 这为通知机构提供了灵活性，可以使用第三方技术顾问/主题问题专家进行技术文件审查，而不雇用他们。 |
| 总结 1.性能研究的规则应与该领域成熟的国际指南一致，如“关于使用人体受试者标本进行临床性能研究的ISO 20916，目前正在制定中。” 2.对B类和C类技术文件的评估扩大到包括附件九第4节的所有要求。监测评估范围扩大到包括B类设备。 3.在五年的时间里，可能不再需要对“所有设备”进行采样。所通知的机体取样计划应涵盖该证书所涵盖的整个设备范围，但不是每一个设备。 4.通知机构可以不雇用第三方技术顾问/专题专家进行技术文件评估。 |
|||||
免责声明-本文载有一项规例的摘要资料，只供一般人士了解。如需更详细的分析或作出专业判断，读者可参考欧洲议会IVDR法规(EU) 2017/746或与我们联系
让我们知道你对这篇文章的看法。
请在下方留言。