IVDR转型过程中面临的主要挑战是什么?

新在体外诊断法规(IVDR)已于5日在欧洲共同体(OJEC)官方期刊上发表^th2017年5月将取代现有的体外诊断医疗设备指令(IVDD)，并将从26^th2022年5月。IVDR带来了实质性的变化，取代了早期指导形势的指令。而现行的规管方法，则与监察呈报机构、合格评定程序、表现评估、表现研究、警惕性及市场监察等方面的措施相同。这些在现行法规中得到了显著加强。

虽然过渡期是5年，但医疗器械公司应该开始过渡活动，因为IVDR中定义的基于风险的分类将市场上近80%的器械纳入需要通知机构参与的分类。IVDR符合性不是可以立即实现的一次性补救活动，因为它涉及质量管理体系(QMS)、器械分类、技术文档、产品风险管理、性能评估、临床证据、标签、供应商管理和上市后监测方面的更改。

过渡过程中存在的主要挑战是:

分类-重新对设备进行分类，将首次使市场上超过70%的设备接受通报机构评估。根据附件一、二和三对设备进行重新评估，并根据附件二和三对所有产品线编制技术文件，势在必行，补救需要大量的时间和努力。

临床证据-增加对新设备和旧设备的临床测试要求。另外，由于重新分类，以前不需要这个数据的设备现在进入了这个要求的范围。

供应商管理-对供应商/分包商/整个供应链的控制变得至关重要，必须重新审查与所有利益相关者的现有合同协议，以确保满足新的要求。

UDI和EUDAMED- UDI和已引入的新数据元素要求制造商不仅要处理其产品标签和IFU，而且要控制其进口商的标签(第13条)。

为了达到2022年5月的里程碑，制造商预计至少到目前为止，如果还没有完成，他们的项目管理团队将对齐，并优先考虑他们的产品组合。它需要对整个产品组合、所有质量管理体系(QMS)过程和补救措施进行广泛的差距评估，以有效地实施IVDR。只有通过定义稳健的战略和跨职能利益相关者规划连贯的活动序列，才能实现这一目标。

在Cyient，我们为IVDR过渡和合规开发了一种实用的方法和解决方案套件。Cyient的一个专家团队为附件I、附件II、附件III和附件XIII制定了详细的差距评估矩阵，包括实施所需的工件/模板。IVDR的质量管理体系评估矩阵与ISO 13485、TR 17223和MDSAP以及补救模板相联系。这为所有的QMS要求提供了一个一站式的解决方案。解决方案套件可以根据产品线和复杂性为任何制造单元定制。爱游戏捕鱼游戏它可以用于整体转换，也可以用于纠正单个过程或间隙。有关方法和解决方案套件的更多细节，请与我们联系。