新的体外诊断规则（IVDR）在欧洲共同体（OJEC）的官方期刊上发表于5TH.2017年5月将取代现有的体外诊断医疗设备指令（IVDD），并将从26处执行TH.20222年5月。IVDR在提前指导景观的指示方面带来了实质性的变化。虽然现行监管方法对通知机构的监督仍然相同，但符合性评估程序，绩效评估，绩效研究，警惕和市场监测。在本规则中，这些被显着增强。
虽然过渡期为五年，但医疗器械公司应开始过渡活动，因为IVDR中定义的基于风险的分类在需要通知的身体参与下的分类下会带来近80％的设备。IVDR合规不是可以立即实现的一次性修复活动，因为它涉及质量管理系统（QMS）的变化，设备分类，技术文件，产品风险管理，绩效评估，临床证据，标签，供应商管理和帖子-market监视。
过渡存在的关键挑战是：
分类- 重新分类设备，将在第一次通知的身体评估下将超过70％的设备带来市场。根据附件I，II和III重新评估设备，以及根据所有产品系列的附件II和III的技术文件汇编成为必要的，修复需要大量的时间和努力。
临床证据- 增加新和遗留设备的临床测试要求。此外，由于重新分类，现在不需要此数据的设备现在已经属于此要求的pureview。
供应商管理- 对供应商/分包商/整个供应链的控制变得至关重要，必须重新审视与所有利益相关者的现行合同协议，以确保满足新的要求。
UDI并偏见- 已介绍的UDI和新数据元素要求制造商不仅处理其产品标签和IFU，还需要控制进口商的标签（第13条）。
为了到达5月2022年5月的里程碑，预计制造商将使他们的项目管理团队对齐，并至少在目前尚未完成，并尚未完成。它需要对整个产品组合的广泛差距评估，所有质量管理系统（QMS）流程和补救，以有效实施IVDR。只能通过定义强大的策略并规划跨职能利益相关者的一致活动序列来实现。
在潮汐下，我们开发了一种用于IVDR过渡和依从性的务实方法和解决方案套件。一个专家团队，越来越越来越开发了一个详细的附件一，附件二，附件三和附件XIII的详细差距评估矩阵，包括实施所需的人工制品/模板。开发了IVDR的QMS评估矩阵，其链接ISO 13485，TR 17223和MDSAP以及修复模板。这为所有QMS要求提供了一个停止解决方案。解决方案套件可以根据产品线和复杂性定制到任何制造单元。爱游戏捕鱼游戏它可用于整体过渡或修复单个过程或间隙。有关方法和解决方案套件的更多详细信息，请与我们联系。
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