帮助客户遵守不断变化的质量和法规要求

在当今快速发展的监管和质量保证格局中，医疗器械公司努力遵守各国的法规。企业不仅在内部资源的带宽上捉襟见肘，他们可能缺乏法规如何变化的专业知识，也不了解法规的影响。不遵守规定会导致产品召回、法律费用，并可能影响公司的品牌。

Cyient已经帮助超过12家医疗技术公司无缝地遵守新法规，建立或加强质量管理体系，并使内部资源专注于他们的核心专长。我们经验丰富的团队已根据当地法规要求，在美国、欧洲、印度、新加坡和加拿大等多个国家成功推出医疗器械。我们已经建立，文件化，并保持有效的质量管理体系，满足ISO 9001和ISO 13485:2016的要求。此外，我们积极帮助客户成功遵守欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)。