整理在欧盟市场上受影响的产品清单。对所有列出的产品进行MDD到MDR的差异分析，包括风险分类。评估质量管理体系(QMS)、设计历史文件(DHF)、风险管理文件(RMF)和MDR要求的临床数据。
准备技术文件模板和基于证据的技术文件模板。试点补救，良好的技术文件和公告机构的验证。实施计划。
补救DHF, CER, RMF和DMR。根据通用安全和性能要求更新(GSPRU)更新文件。进行PMS和上市后临床随访(PMCF)。必要时进行V&V。支持内部和外部审计。
通过维护技术文件、设计历史文件、风险管理文件和上市后监控文件以及UDI标签合规，确保在整个产品生命周期内符合MDR要求。定期更新EUDAMED。
