在当今迅速发展的监管和质量保证格局中,医疗设备公司努力遵守各个国家的法规。企业不仅在内部资源的带宽方面延伸,这些资源可能缺乏有关法规的变化的专业知识,而且还涉及其影响。不合规会导致产品召回,法律成本,并可能影响公司的品牌。
Cyient帮助超过12家MedTech公司无缝遵守新法规,建立或增强质量管理系统,并使内部资源能够专注于其核心专业知识。我们经验丰富的团队已根据当地的监管要求成功地在包括美国,欧洲,印度,新加坡和加拿大在内的多个国家 /地区推出了医疗设备。我们已经建立,记录并维护了一个有效的质量管理系统,该系统满足ISO 9001和ISO 13485:2016的要求。此外,我们正在积极帮助客户成功遵守欧盟医疗设备法规(MDR)和维特罗诊断法规(IVDR)。
我们已经为一家顶级IVD公司建立了一个卓越的监管中心,并支持他们遵守维特罗诊断法规(IVDR)。
与美国的TOP-5骨科公司建立了成功的补救介入。在15个月内为植入物,仪器,案件和托盘提供了28,000个SKU,以确保遵守FDA标准。