帮助客户遵守不断发展的质量和监管要求

在当今迅速发展的监管和质量保证格局中，医疗设备公司努力遵守各个国家的法规。企业不仅在内部资源的带宽方面延伸，这些资源可能缺乏有关法规的变化的专业知识，而且还涉及其影响。不合规会导致产品召回，法律成本，并可能影响公司的品牌。

Cyient帮助超过12家MedTech公司无缝遵守新法规，建立或增强质量管理系统，并使内部资源能够专注于其核心专业知识。我们经验丰富的团队已根据当地的监管要求成功地在包括美国，欧洲，印度，新加坡和加拿大在内的多个国家 /地区推出了医疗设备。我们已经建立，记录并维护了一个有效的质量管理系统，该系统满足ISO 9001和ISO 13485：2016的要求。此外，我们正在积极帮助客户成功遵守欧盟医疗设备法规（MDR）和维特罗诊断法规（IVDR）。