跳过导航

在当今迅速发展的监管和质量保证格局中,医疗设备公司努力遵守各个国家的法规。企业不仅在内部资源的带宽方面延伸,这些资源可能缺乏有关法规的变化的专业知识,而且还涉及其影响。不合规会导致产品召回,法律成本,并可能影响公司的品牌。

Cyient帮助超过12家MedTech公司无缝遵守新法规,建立或增强质量管理系统,并使内部资源能够专注于其核心专业知识。我们经验丰富的团队已根据当地的监管要求成功地在包括美国,欧洲,印度,新加坡和加拿大在内的多个国家 /地区推出了医疗设备。我们已经建立,记录并维护了一个有效的质量管理系统,该系统满足ISO 9001和ISO 13485:2016的要求。此外,我们正在积极帮助客户成功遵守欧盟医疗设备法规(MDR)和维特罗诊断法规(IVDR)。

  • 质量保证图标
    质量
    保证
  • 监管合规图标
    监管
    遵守

  • 修复
  • 纠正措施/预防措施
  • QMS开发
质量保证图标

  • 产品设计控制
  • 供应商质量保证服务
  • QSR符合21 CFR 820

  • IVDR和MDR合规性
  • 国家特定的监管申请和提交
  • 环境合规性(ROHS,触及,Weee)
监管合规图标

  • ISO 14971的风险管理服务
  • 响应FDA 483观察,警告信和通知的身体审计结果
  • 批准变更控制


浏览欧盟医疗设备和维特罗诊断的正确专业知识

欧盟医学部门

欧盟医疗设备法规

Cyient可以支持从MDD到MDR的完全过渡,从差距评估到市场后的监视,技术文档以及DHF和RMF准备。

学到更多

欧盟在维特罗 - 诊断中

欧盟In-Vitro诊断法规

Cyient正在帮助客户浏览IVDR实施中涉及的复杂性,以成功地满足2022年5月的截止日期。

学到更多

我们的成功故事

监管中心

建立了卓越的监管中心

我们已经为一家顶级IVD公司建立了一个卓越的监管中心,并支持他们遵守维特罗诊断法规(IVDR)。

修复参与

与美国骨科公司的成功补救合作

与美国的TOP-5骨科公司建立了成功的补救介入。在15个月内为植入物,仪器,案件和托盘提供了28,000个SKU,以确保遵守FDA标准。

愤世嫉俗的优势


  • 设计房屋和制造部门符合ISO 13爱游戏捕鱼游戏485:2016质量管理系统
  • 根据客户的需求,灵活的越来越大的资源逐渐减少
  • 与承销商实验室(UL)和Technischerüberwachungsverein(TUV)合作进行测试
  • 由现成的模板支持的强大文档功能,可用于更快爱游戏娱乐网的符合性产品的更快时间
  • 经验丰富的50多种质量和监管专家的团队,在医疗设备和IVD中拥有广泛的领域知识

与我们交谈

了解有关如何通过我们的服务和解决方案最大化影响的更多信息。*

*供应商,求职者或校友,请使用适当的表格